O despacho nº 163/2024, publicado em 25 de novembro de 2024, trouxe novas diretrizes para a manipulação de implantes hormonais, impactando diretamente médicos, pacientes e farmácias de manipulação. Este artigo tem como objetivo esclarecer os principais pontos desse novo regramento, visando garantir a segurança e a eficácia desses tratamentos.

As Principais Alterações:

1. Avaliação da Anvisa: Somente poderão ser manipulados implantes hormonais com Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) que já tenham sido avaliados pela Anvisa, garantindo a segurança e a eficácia dos produtos.
2. Restrições na Prescrição: A prescrição de implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos passa a ser mais rigorosa:
   • CID Obrigatório: A prescrição deve conter o código internacional da doença (CID), evitando o uso indevido para fins estéticos ou performance esportiva.
   • Receituário Especial: A prescrição deve ser realizada em receituário de controle especial, por médico legalmente habilitado e acompanhada de um Termo de Responsabilidade/Esclarecimento.
   • Termo de Responsabilidade: Esse termo deve ser assinado e arquivado por médico, paciente e farmácia, garantindo o conhecimento e a concordância de todos os envolvidos.
3. Boas Práticas de Manipulação: A manipulação dos implantes hormonais deve seguir rigorosamente as Boas Práticas de Manipulação, garantindo a qualidade e a segurança do produto final.
4. Notificação de Eventos Adversos: Qualquer evento adverso relacionado ao uso desses implantes deve ser notificado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (VigiMed).
5. Transmissão de Dados Eletrônicos: As farmácias que manipulam esses implantes devem transmitir dados eletrônicos ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Impactos para Médicos, Pacientes e Farmácias:

• Médicos: Devem estar atentos às novas exigências para a prescrição, como a inclusão do CID e o uso do receituário especial.
• Pacientes: Terão mais segurança ao saber que os implantes hormonais que utilizam possuem registro na Anvisa e que o tratamento está sendo acompanhado de perto.
• Farmácias: Devem adaptar seus processos de manipulação e armazenamento para atender às novas exigências, além de realizar a notificação de eventos adversos e a transmissão de dados eletrônicos.

Conclusão:

O despacho nº 163/2024 representa um avanço na regulamentação da manipulação de implantes hormonais, visando garantir a segurança e a qualidade desses produtos. Médicos, pacientes e farmácias devem estar atentos às novas regras e trabalhar em conjunto para garantir o uso adequado desses medicamentos.